编者按
它拥有精确无比、灵活自由的手臂，有更加细小的关节，可以旋转360度，做人手无法完成的精准动作。以“达芬奇”为代表的手术机器人将外科手术推向了新的高度。然而，站在镁光灯下的“达芬奇”，安全风险、伦理问题也不容忽视。为此，本报推出“冷眼看手术机器人”系列文章，直面手术机器人的问题与挑战。
■黄清华
以“达芬奇”为代表的手术机器人开创了医学微创外科的新纪元。不过，与此同时，也不能忽视达芬奇手术机器人的安全风险控制及相关法律、伦理问题。
有潜在风险与并发症
国外的数据和资料显示，“达芬奇”存在诸多安全和经济风险。有关“达芬奇”辅助手术损伤和并发症的公开报道尽管少见，但那些确实发生的并发症可能相当严重。
“达芬奇”制造商直观外科公司（Intuitive Surgical Inc.）在其网站上警告，达芬奇手术系统的潜在风险和并发症，包括大量失血以及可能无意中造成的割伤、撕裂、刺伤、烧伤或其他对器官、组织、主要血管或神经的伤害。直观外科公司表示，并发症可能包括在病人体内丢失一件仪器，比如手术中使用的针或其他物体。此外，病人可能会因为手术误伤或者医生不熟练的操作受伤。而这些损伤和并发症可能导致患者遭受严重伤害甚至死亡。
2016年，直观外科公司分析了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的安全监测报告。结果表明，截至2015年官方批准上市14年来，“达芬奇”已经开展了175万次辅助手术，其中，有144人死亡，1391名患者在手术中受伤，另有超过8000例设备故障报告。需要注意的是，这些数据并非“达芬奇”造成的风险、损伤和并发症的实际数，或许还存在许多漏报的情况。
在“‘达芬奇’机器人辅助前列腺切除术造成严重烧伤”一案中，原告理查德·波利于2015年9月9日向美国加州北部地区法院诉称，2012年7月31日，他在得克萨斯州达拉斯的得克萨斯大学西南医学中心接受了“达芬奇”辅助前列腺切除术，手术时“达芬奇”机器人发出了杂散的电能，导致了手术部位燃烧和严重的直肠损伤，但波利的外科医生在手术时并不知道有烧伤发生。直到手术若干天后，外科医生才意识到手术并发症及其原因——由“达芬奇”机械臂配件引起。而热损伤导致波利身体损伤、疼痛、精神痛苦、情绪困扰，需要广泛的治疗和手术，给原告带来了巨大的痛苦和经济负担，并且影响了他的商业机会，使其生活质量下降。
需要指出的是，波利选择在加州北部地区法院立案，“是因为两个类似的案件已经在该法院审理了”。这两起案件，“都是保险公司代表受伤客户提起的，而且都涉及‘达芬奇’机器人系统造成的伤害”。
须开展多中心研究
就“达芬奇”在我国临床应用中的安全性而言，曾有人总结“达芬奇”普通外科辅助手术180例的情况，共有“12例患者术后出现并发症，总并发症发生率为6.7%（12/180）；死亡2例，死亡率为1.1%（2/180）”。上海某医院曾“完成机器人辅助胰腺手术33例”，“术后胰漏14例”。当然，胰漏是胰腺手术常见并发症，传统术式胰漏的发生率也达到20%~40%，而这一报告显示，机器人辅助胰腺手术胰漏发生率竟然有42.42%。
这些调查表明，我国“达芬奇”辅助手术具有法律意义的人身损害，其发生率并不低。此外，我国有些城市已经发生“达芬奇”辅助手术损害法律纠纷。
鉴于此，我国目前亟须研究解决机器人辅助手术质量持续改进、患者安全、器械管理与临床管理、相关伦理与法律等问题。所有这些，对于拟引进和已引进该项技术的医院、我国手术机器人的研发和应用，以及提升患者安全水平，均具有积极意义。
在大型医疗器械装备管理方面，引进“达芬奇”等手术机器人在经济、技术与法律上的注意事项，投融资与经济、技术与法律风险控制问题，“达芬奇”安全情况的识别与报告问题，科学准确的报告机制建设问题，我国对于手术机器人开发应用的管理规范问题，都需要研究解决。
在辅助手术质量持续改进与患者安全方面，我国亟须基于长期观察积累的风险与安全真实数据，分析“达芬奇”等手术机器人的故障与安全问题，研究解决手术机器人对人体器官、组织、主要血管或神经的割伤、撕裂、刺伤、烧伤问题，尤其是明确电热损伤的成因及其预防控制措施。为此，有关“达芬奇”等手术机器人安全性的中国“多中心”协同随机调查研究是必要的。
在此基础上，研究解决“达芬奇”辅助手术质量安全主要问题，总结中国“达芬奇”等机器人辅助手术的最佳实践以及手术机器人临床管理的最佳实践；在遵循患者安全与外科伦理基本规则的前提下，研究不同疾病、不同术式的机器人辅助手术的临床效果，以期实现手术质量持续改进，提升患者安全水平。
法律与伦理问题不可忽视
此外，还应该重视“达芬奇”等机器人辅助手术致害的确认和鉴定问题，医生操作失误致害与“达芬奇”等机器人缺陷致害的区别与鉴别问题，“达芬奇”等机器人辅助手术“持续并发症”的概念、范围和认定问题，以及这类并发症发生的条件、原因、危害和预防控制问题，事实因果关系的认定问题，处理这类“持续并发症”的法律与司法政策问题。
而手术机器人研发、临床应用也会对我国产品质量法、侵权责任法或产品责任法、保险法，以及侵权法和保险法上的因果关系学说带来挑战。
更不能忽视的是，手术机器人研发、临床应用的伦理原则、具体规则及其哲学（生命伦理学）基础研究，尤其是其研发和商业化的伦理规则问题。
中国国产手术机器人研发和上市方面，从设计、制造、检测、临床试验，到销售、推广、标志管理、跟踪研究，再到产品责任保险与风险控制，应该积极吸取“达芬奇”的经验教训。
总之，以“达芬奇”为代表的手术机器人，其研发和临床应用，涉及广泛的信息系统科学、生物工程、机械制造、辅助手术质量持续改进、患者安全、医药管理及伦理与法律问题，投融资与风险控制，要求多学科和跨学科的协同作战。我国亟须加强这方面的综合研究。
（作者单位：同济大学上海国际知识产权学院）
《中国科学报》 (2019-08-05 第5版 医药健康)